ИМУРОН-ВАК / IMURОN-VAC
(Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)
Производитель: ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» (Россия)
Состав: живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия; вспомогательные вещества: стабилизатор (натрия глутамат).
Форма выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения.
Показания к применению:
– иммунотерапия поверхностного (Та, T1, Tis) paка мочевого пузыря;
– профилактика рецидивов рака мочевого пузыря после трансуретрального удаления опухоли.
Схема вакцинации: Внутрипузырно.
За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному проводят в/к пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Проба Манту выполняется в противотуберкулезном диспансере или лицами, имеющими специальную справку-допуск. Применение вакцины допускается, если диаметр папулы менее 17 мм.
В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается парентерально вводить другие лекарственные средства, кроме необходимых по жизненным показаниям. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.
Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют начинать не ранее, чем через 3 недели после удаления опухоли. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным 0.9% раствором натрия хлорида и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Раствор удерживается в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.
Рекомендуемая разовая доза вакцины – 100-120 мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики – 6 еженедельных инсталляций. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет.
Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря: инсталляции следует начинать не ранее чем через 3 нед. после биопсии опухоли. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза – 100-120 мг 1 раз в неделю. Индукционный курс – 6 еженедельных инсталляций. Через 3-4 нед. после окончания лечения проводится контрольное обследование.
При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго курса. Проведение более двух индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно.
При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг 1 раз в 3 месяца до 2 лет.
Противопоказания:
– туберкулез в анамнезе;
– диаметр папулы после в/к введения туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
– иммунодефицитные состояния;
– острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений);
– тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;
– травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря (для инстилляции в данный день).
Источник
| Лекарственные формы| лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мг | | лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 25мг |
|
|
| Международное непатентованное название? Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ |
|
| Состав Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мгАктивное вещество: микробные клетки БЦЖ (не менее 400 миллионов и не более 750 миллионов жизнеспособных клеток БЦЖ) – 50 мг. Вспомогательное вещество: стабилизатор – натрия глутамат моногидрат. |
|
|
| ПроизводителиНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи (Медгамал)(Россия) |
|
| Показания к применению Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мгПрепарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Та, Т1, Tis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей. |
|
| Способ применения и дозировка Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мгЗа 3 – 11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре. Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в одном-двух флаконах по 50 мл. Имурон-вак применяют внутрипузырно. Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через три недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита. Пациенту не следует пить за четыре часа до процедуры и в течение двух часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу препарата разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение двух часов. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые пятнадцать минут для равномерного контакта препарата со стенками мочевого пузыря. Через два часа мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл аттестованного дезинфицирующего раствора (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение сорока восьми часов (при отсутствии противопоказаний). Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак 50-100 мг один раз в неделю. Индукционный курс иммунотерапий состоит из шести еженедельных инстилляций препарата. При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами три – шесть месяцев на протяжении с одного года до трех лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач. Разведение вакцины. Флаконы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению: при отсутствии маркировки на флаконе или неправильном ее заполнении; при истекшем сроке годности; при наличии трещин и насечек на флаконе; при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.). Сухой препарат разводят непосредственно перед употреблением раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций. 1. Флаконы. Снимают защитную пластиковую накладку колпачка Flip-off, резиновую пробку обтирают спиртом. Во флакон с препаратом вводят стерильным шприцем с длинной иглой 5-6 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций. После экспозиции в течение трех – пяти минут с последующим двух – четырех кратным перемешиванием с помощью шприца, должна образоваться густая грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтым оттенком цвета. Видимые макрочастицы не влияют на эффективность и безопасность препарата. Содержимое флаконов тем же шприцем переносят во флакон с раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций (общий объем – 50 мл) и тщательно перемешивают. Разведенный препарат необходимо предохранять от действия солнечного света и употреблять сразу после разведения. Флаконы из-под препарата, катетер после процедуры погружают в дезинфицирующей раствор (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение сорока минут. |
|
| Противопоказания Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мгРанее перенесенный туберкулез; размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; иммунодефицитные состояния; острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений); тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день. Имурон-вак не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Применять с осторожностью: малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл); лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: не рекомендуется (клинических исследований не проводилось). |
|
| Фармакологическое действиеФармакодинамика. Имурон-вак представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (M.bovis BCG -1, Russia), лиофилизированную в 1,5 % растворе натрия глутамата моногидрата. Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью. При внутрипузырной инстилляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая: целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т и В лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов. Фармакокинетика. После инстилляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инстилляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана. |
|
| Побочное действие Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мгЛокальные: дизурия отмечается у 80%, макрогематурия – у 40% больных. Появляются после двух – трех введений БЦЖ, начинаются через два – три часа после инстилляции и продолжаются в течение одних – двух суток. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение. Системные: повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °С, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты. Осложнения: Локальные: острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение двух недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной; симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у трех – пяти процентов больных. При развитий подобных осложнений БЦЖ- терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сутки) и рифампицином (600 мг в сутки) в течение трех месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования. Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сутки), рифампицином (600 мг в сутки) и этамбутолом (1200 мг в сутки) до шести месяцев. Системные: в развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией приемом иммунодепрессантов и другими причинами аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у одного процента больных. Иммунотерапия Имурон-вак этим больным должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты. БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °С, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон-вак должна быть прекращена. Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сутки), рифампицин (600 мг в сутки) и этамбутол (1200 мг в сутки). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра Действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса. Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
|
| ПередозировкаОтсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные побочные реакции. |
|
| Взаимодействие Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) лиофилизат для инъекций 8-15млн/мг 50мгВо время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин. |
|
| Особые указанияИмурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ- иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком. Рекомендуется работать в перчатках. Пролившуюся разведенную вакцину удаляют салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством. Локальные и системные проявления токсичности могут оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и т.п.). |
|
| Условия храненияХранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре от 0 до 8 С. |
|
Источник
Если у вас диагностировали неинвазивный (поверхностный) рак мочевого пузыря, остановить рост опухоли и предотвратить рецидивы можно с помощью БЦЖ-терапии. Это революционный альтернативный метод лечения онкологических заболеваний, который на ранних стадиях рака позволяет обойтись без полостной операции, а также эффективно используется в качестве основной профилактики рецидива после хирургического вмешательства.
БЦЖ-терапия в French Clinic
БЦЖ-терапия – использование в лечебных целях вакцины бациллы Кальметта-Герена, которую применяют в детском возрасте для профилактики туберкулеза, саркоидоза и ряда других заболеваний. Мощный иммуностимулирующий эффект этой вакцины нашел применение в современной онкотерапии.
Оставьте свой номер телефона.
Вам перезвонит администратор клиники.
Как вакцина БЦЖ влияет на раковые клетки
При онкологических заболеваниях аномальные клетки зачастую маскируются под здоровые. Иммунная система не может их распознать, и злокачественное новообразование растет быстрее. Вакцина БЦЖ запускает естественную защитную реакцию организма. Размножаясь, бациллы Кальметта-Герена стимулируют местный иммунитет и делают раковые клетки видимыми для лейкоцитов, которые отвечают за уничтожение инородных для организма структур.
В результате проведения процедуры БЦЖ иммунная система разрушает старые клетки имеющейся опухоли и не дает образовываться новым, останавливается и предотвращается рост злокачественного новообразования.
БЦЖ-терапия дает хорошие результаты при неинвазивном раке мочевого пузыря, когда опухоль еще не вышла за пределы слизистой оболочки органа и не успела распространиться в мышечные ткани. Эта методика стала общепринятым мировым стандартом профилактики рака мочевого пузыря.
Онкологию мочевого пузыря в 70-80% случаев диагностируют на ранней стадии и, если лечение начато своевременно, БЦЖ в 5 раз эффективнее, чем химиотерапия.
Как проходит лечение
Препарат для терапии по поводу злокачественной опухоли вводят непосредственно в мочевой пузырь с помощью автосмазывающегося катетера, так как при процедуре нельзя использовать другие смазывающие вещества, которые могут снижать эффективность БЦЖ-вакцины.
Сама процедура в медицинском центре French Clinic проходит безболезненно и быстро для пациента. Схему вакцинаций и общую продолжительность курса определяет врач-уролог, ориентируясь на результаты гистологического исследования тканей опухоли и прогресс лечения. В среднем курс состоит из 10 процедур, которые выполняют раз в месяц.
Какие бывают противопоказания
У иммунотерапии с помощью препарата БЦЖ есть ряд противопоказаний:
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины или их непереносимость;
- наличие у пациента туберкулеза;
- иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД, лимфома, лейкемия);
- беременность и период лактации.
В большинстве случаев у пациентов после БЦЖ-терапии не проявляются побочные действия. Изредка процедура может спровоцировать воспаление слизистой мочевого пузыря (цистит), абсцесс и другие осложнения. Но в сравнении с последствиями химиотерапии и ЛТ эти побочные действия значительно легче переносятся организмом, а терапевтический и противорецидивный эффекты вакцинации делают все ее недостатки незначительными.
Популярные вопросы
1. Можно использовать БЦЖ, если рак перешел в инвазивный?
При инвазивной стадии вакцина БЦЖ не используется.
2. Если после первой процедуры иммунотерапии в моче появилась кровь, это нормально?
Поскольку иммунотерапию проводят внутрипузырно, стенки мочевого пузыря могут воспалиться. У некоторых пациентов в моче может появиться кровь на 1-2 день после процедуры (в большинстве случаев этого не происходит), и в норме это проходит самостоятельно.
3. Не может ли туберкулезная палочка из вакцины вызвать туберкулез?
Препарат изготавливают из специально обработанной микобактерии, которая неспособна привести к заболеванию. Она интенсивно стимулирует местный иммунитет, не заражая организм.
Источник
