Свечи далацин при цистите

активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг; вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов).

твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.

клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов – бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (670%) введенной дозы клиндамицина


всасывается в системный кровоток, при этом средняя площадь под кривой «концентрация – время» составляет 3,2 мкг х час/мл (0,42-11 мкг х час/мл). Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 час (1-10 час) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-ий день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. Фармакокинетика клиндамицина не зависит от возраста.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.

Рекомендуемая доза: один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3-х последовательных дней.

Указания по использованию

Введение суппозиториев без аппликатора:

• Извлеките суппозиторий из фольги.

• В положении лежа на спине подтяните колени к груди.

• Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Введение суппозиториев с помощью аппликатора:

• Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.

• Извлеките суппозиторий из фольги.

• Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.

• В положении лежа на спине подтяните колени к груди.

• Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно введите его во влагалище как можно глубже.

• Медленно нажимая на поршень, введите суппозиторий во влагалище.

• Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

• После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов – менее 10 %.

Мочеполовая система: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушения менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинальные инфекции.

Общее: грибковые инфекции, спазмы в животе, головная боль, локализованная боль в животе, лихорадка, боль в боку, генерализованная боль.

Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота.

Кожа: кожный зуд, сыпь, боль и зуд в месте введения.

ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные предназначен только для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических, или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Установлено, что при системном применении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу, поэтому он может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответстующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН суппозитории вагинальные может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

суппозитории вагинальные 100 мг (стрипы из ламинированной фольги по 3 суппозитория); 1 стрип с инструкцией по применению в картонной пачке или 1 стрип в комплекте с аппликатором с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Список Б.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Источник

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Оригинальный препарат
• По рецепту

Форма выпуска: гель для наружного применения

Форма выпуска: крем вагинальный

Форма выпуска: суппозитории вагинальные

Показания

– бактериальный вагиноз.

Характеристики

Страна производителя СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ Форма выпуска 3 – стрипы (1) в комплекте с пластиковым аппликатором – пачки картонные. Беречь от детей

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные твердые

Состав

клиндамицин (в форме фосфата) 100 мг Вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов).

Общее описание

Антибиотик для местного применения в гинекологии

Особые условия

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex. Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При системном применении клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия. Совместное применение препарата Далацин с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется. Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения вагинального крема и суппозиториев вагинальных следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний). Далацин в форме вагинальных суппозиториев и вагинального крема содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином в форме вагинальных суппозиториев и вагинального крема не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что при системном применении клиндамицин нарушает нервно-мышечную передачу, поэтому возможно усиление эффектов миорелаксантов периферического действия. Этот факт следует учитывать при необходимости назначения последних с Далацином. В фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данных лекарственных форм никакого взаимодействия не наблюдалось.

Фармакодинамика

Антибиотик группы линкозамидов для местного применения. Механизм действия связан с подавлением синтеза белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом. Оказывает бактериостатическое действие; в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов – бактерицидное. Препарат активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.

Фармакокинетика

Всасывание После интравагинального введения вагинальных суппозиториев (100 мг 1 раз/ в течение 3 дней) около 30% (6-70%) введенной дозы всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3.2 мкг х ч/мл (0.42-11 мкг х ч/мл). Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на третий день терапии в среднем 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл). После интравагинального введения 100 мг клиндамицина в форме крема вагинального 1 раз/ в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день – 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0.6-11%) от введенной дозы. У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день – 16 нг/мл (7-26 нг/мл). Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в. Выведение T1/2 составляет 1.5-2.6 ч. Практически не кумулирует.

Показания

– бактериальный вагиноз.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также к любым компонентам препарата.

Передозировка

Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможно развитие эффектов, которые отмечаются при приеме клиндамицина внутрь. Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Побочные действия

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов – менее 10%. Со стороны половой системы: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, выделения из влагалища, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, аномальные роды, эндометриоз. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит), протеинурия. Со стороны пищеварительной системы: генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спазмы в животе, вздутие живота, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, неприятный запах изо рта, извращение вкуса. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль. Дерматологические реакции: сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи. Аллергические реакции: крапивница. Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз. Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, лихорадка, боль в боку, боль в спине, боль в низу живота, генерализованная боль, бактериальные инфекции, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы. Местные реакции: зуд и боль в месте введения.

Источник