Омнипак в мочевой пузырь

Особые меры предосторожности при применении всех неионных мономерных контрастных средства:

При наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства необходима особая осторожность. Поэтому, при любом способе применения рентгеноконтрастного средства необходимо подробно изучить историю болезни, у больных с аллергическим диатезом или с известной реакцией гиперчувствительности препарат назначают с большой осторожностью.

Для пациентов с повышенным риском непереносимости можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовыми Н1- и Н2-антагонистами, тем не менее, они не смогут предотвратить анафилактический шок, но только замаскируют первоначальные клинические признаки. У пациентов с бронхиальной астмой особенно увеличивается риск бронхоспазма.

Риск развития серьезных реакций при применении препарата ОмнипакTM считается слабым. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать серьезные, угрожающие жизни, фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества средства и способа применения, такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, насморк, чихание и крапивница могут указывать на серьезные анафилактоидные реакции, требующие немедленного лечения.

Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты, оборудование и привлекать квалифицированный медицинский персонал для немедленно лечения. В случае развивающегося состояния шока введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и – при необходимости – инициируют внутривенное введение специальных препаратов. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются в виде незначительных респираторных или кожных симптомов, таких как умеренное затруднение дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, отек слизистой подголосовой полости, бронхоспазм и шок, встречаются редко.

Эти реакции обычно развиваются в течение первого часа после применения рентгеноконтрастного средства. В редких случаях, реакция гиперчувствительности может возникать с задержкой (через несколько часов или дней), но тогда она редко бывает опасной для жизни и, в основном, затрагивает кожные покровы.

Коагулопатия

Катетеризационная ангиография с применением рентгеноконтрастного средства может вызвать тромбоэмболию. Неионные рентгеноконтрастные средства слабее влияют на систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства.

При установке внутрисосудистого катетера следует учитывать, что помимо рентгеноконтрастного средства многие другие факторы также могут оказать влияние на развитие тромбоэмболии.

К ним относятся: продолжительность исследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарственные препараты.

Неионные рентгеноконтрастные средства слабее влияют на систему свертывания крови in vitro, чем ионные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и часто промывать катетер (напр., физиологическим раствором с гепарином) для сведения к минимуму риска вызванного процедурой тромбоза и эмболии.

По возможности, продолжительность исследование должна быть как можно короче.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с гомоцистинурией. (Риск тромбоэмболии).

Водный баланс

До и после введения рентгеноконтрастных средств следует обеспечить достаточную водную нагрузку. При необходимости, больному восстанавливают электролитно-водный баланс внутривенными инфузиями до полного выведения рентгеноконтрастного средства из организма.

Это особенно относится к больным с диспротеинемией и парапротеинемией, с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, а также к грудным и маленьким детям и пожилым больным.

Больным, предрасположены к нарушению водного и электролитного баланса, необходимо контролировать возможное снижение уровня сывороточного кальция.

При приеме диуретиков, в первую очередь, следует следить за водным и электролитным балансом вследствие риска развития острой почечной недостаточности.

Реакции системы кровообращения

Следует проявлять осторожность в отношении больных с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия.

Это особенно применимо в случае внутрикоронарного введения рентгеноконтрастного средства.

Больные с сердечной недостаточностью, тяжелой коронарной болезнью сердца, стенокардией, клапанными пороками, а также больные, перенесшие инфаркт миокарда, коронарное шунтирование и легочную гипертензию особенно предрасположены к сердечно-сосудистым реакциям.

У больных пожилого возраста и у больных с заболеваниями сердца в анамнезе ишемические изменения на ЭКГ и аритмии встречаются чаще.

У больных с сердечной недостаточностью интравазальная инъекция рентгеноконтрастного средства может вызвать отек легких.

Нарушения со стороны ЦНС

Больным с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также больным с заболеваниями, вызывающих нарушение гематоэнцефалического барьера, с отеком мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом внутрисосудистое введение следует проводить с осторожностью.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усилиться при применении рентгеноконтрастных средств. Внутриартериальное введение рентгеноконтрастного средства может вызвать спазм сосудов с последующей ишемией головного мозга.

Пациенты с симптомами нарушений мозгового кровообращения, перенесшие инсульт или частые транзиторные ишемические атаки, имеют повышенный риск неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции рентгеноконтрастных средств.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями или с эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. У больных алкоголизмом и наркоманией повышается риск развития неврологических реакций. У нескольких пациентов после миелографии наблюдалась временная потеря слуха и даже глухота, которая, как полагают, возникала в результате падения давления спинномозговой жидкости при люмбарной пункции.

Почки

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средства может вызвать нефропатию, нарушение функции почек или острую почечную недостаточность. Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание больным с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска.

Другими предрасполагающими к почечной недостаточности факторами после введения рентгеноконтрастного средства являются болезни почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, обезвоживание, прогрессирующий атеросклероз, сердечная недостаточность, высокие дозы и многократные инъекции рентгеноконтрастного средства, введение рентгеноконтрастных средств непосредственно в почечную артерию, воздействие нефротоксинов, тяжелая и хроническая форма артериальной гипертензии, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема) или диспротеинемия.

Меры профилактики включают:

– Выявление пациентов из групп риска

– Обеспечение достаточной водной нагрузки. При необходимости ее проводят путем в/в инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения рентгеноконтрастного средства почками.

– Избежание дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения рентгеноконтрастного средства почками.

– Снижение дозы до минимального уровня

– Отсрочка повторного обследования с применением рентгеноконтрастных средств до возвращения функций почек к исходному уровню.

Возможно выполнение рентгеноконтрастных исследований у больных, находящихся на гемодиализе. Нет необходимости учитывать соотношение времени проведения инъекции рентгеноконтрастными средствами и гемодиализа.

Больные сахарным диабетом, получающие метформин

Введение рентгеноконтрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, и это может провоцировать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом, получающих метформин.

Для снижения риска молочнокислого ацидоза, больным сахарным диабетом, получающих метформин, следует измерять уровень сывороточного креатинина перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и предпринимать следующие меры предосторожности:

Нормальный уровень сывороточного креатинина (<130 мкмоль/л) / нормальная функция почек: Прием метформина следует прекратить в момент введения рентгеноконтрастного средства и продолжить только через 48 часов при нормальной функции почек / уровне сывороточного креатинина

Аномальный уровень сывороточного креатинина (> 130 мкмоль/л) / нарушение функции почек: Прием метформина следует прекратить за 48 часов до исследования. Прием метформина возобновляют только через 48 часов, если функция почек не изменится по сравнению со значениями до исследования (если уровень сывороточного креатинина не увеличивается).

В экстренных случаях, когда функция почек нарушена или неизвестна, врач должен оценить соотношение пользы и риска проведения исследования и предпринять следующие меры: прекратить назначение метформина. Особенно важно контролировать водный баланс в организме больного до введения рентгеноконтрастного средства и в течение 24 часов после этого. Функции почек (например, сывороточный креатинин), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и рН крови следует контролировать на наличие признаков молочнокислого ацидоза.

Реакции в печени

Возможен потенциальный риск временной дисфункции печени. Особую осторожность следует проявлять у больных с тяжелыми формами нарушения функции почек и печени, поскольку это может снизить клиренс рентгеноконтрастного средства. Пациенты на гемодиализе могут получать рентгеноконтрастную среду для радиологических процедур.

Миастения

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении.

Феохромоцитома

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое назначение альфа-адреноблокаторов для предупреждения развития гипертонического криза.

Нарушение функции щитовидной железы

Вслудствие наличия свободного йода в растворах и дополнительного выделения йода при дейодировании, йодсодержащие рентгеноконтрастные средства оказывают влияние на функцию щитовидной железы. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.

Пациенты с выраженным, но еще не диагностированным гипертиреозом подвергаются повышенному риску, поскольку пациенты со скрытым гипертиреозом (например, с узловым зобом) и пациенты с функциональной автономией (например, часто лица пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) должны пройти проверку функции щитовидной железы перед исследованием при любом подозрении на такие состояния.

Перед введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств убедитесь, что пациент не собирается проходить тиреосканирование, проверку функции щитовидной железы или лечения радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, независимо от способа применения, препятствует проведению анализов на гормоны и поглощению йода щитовидной железой, или при метастазах рака щитовидной железы – подождите пока йод не выведется почками с мочой.

После инъекции йодсодержащих рентгеноконтрастных средств также существует риск развития гипотиреоза.

Тревожные состояния

В случае выраженной тревоги можно принять успокоительное средство.

Серповидно-клеточная анемия

При внутривенном и внутриартериальном введении йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут способствовать выработке серповидно-клеточных эритроцитов у лиц, гомозиготных по серповидному гену.

Другие факторы риска

Среди больных аутоиммунными заболеваниями зарегистрированы случаи тяжелого васкулита и реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у лиц пожилого возраста, являются факторами риска развития реакции на рентгеноконтрастные средства.

Экстравазация

Внесосудистое введение рентгеноконтрастных препаратов (экстравазация) в редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и некроза тканей. В качестве лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Наблюдение за пациентом:

После введения рентгеноконтрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение, как минимум, 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Пациент должен находиться в условиях стационара (не обязательно в отделении радиологии) в течение одного часа после последней инъекции, и должен вернуться в отделение радиологии в случае развития каких-либо симптомов.

Интратекальное введение:

После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20о головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако должен избегать наклонов. При сохранении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 ч после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Применение в педиатрии:

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если во время беременности матери вводили йодсодержащие рентгеноконтрастные средства, функцию щитовидной железы у новорожденного проверяют на первой недели жизни. Повторную проверку функции щитовидной железы рекомендуется проводить при достижении от 2-х до 6-недельного возраста, особенно у родившихся с низкой массой тела и недоношенных детей.

Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных средств.

Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.

Церебральная артериография:

У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой армериальной гипертензии, сердечной недостаточностью, у лил пожилого возраста и с тромбозом сосудов головного мозга, эмболией и мигренью в анамнезе, сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и увеличение или уменьшение кровяного давления, могут происходить чаще.

Артериография

Во время процедуры может произойти повреждение артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, забрюшинное кровотечение, повреждение спинного мозга и симптомы.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения Омнипака™ у беременных женщин не установлена. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства.

Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то выгоду рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Применение во время беременности и кормления грудью препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Помимо того, что необходимо избегать радиационного воздействия, во время оценки соотношения пользы и риска следует принимать во внимание чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Если во время беременности матери вводили йодсодержащие рентгеноконтрастные средства, функцию щитовидной железы у новорожденного проверяют на первой недели жизни. Повторную проверку функции щитовидной железы рекомендуется проводить при достижении от 2-х до 6-недельного возраста, особенно у родившихся с низкой массой тела и недоношенных детей.

Лактация

Контрастные вещества слабо выделяются в грудное молоко, в кишечнике всасываются в минимальных количествах. Так что вредное воздействие этих веществ на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Грудное кормление можно продолжить, если контраст вводится кормящей матери. Количество йогексола, выделяемое с грудным молоком за 24 часа после инъекции, составляет 0,5% от применявшейся в исследовании дозы, определяемой по массе тела. Количество йогексола, попадающее в ЖКТ ребенка в первые 24 часа после инъекции, соответствует всего лишь 0,2% от дозы, применяемой в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение часа после инъекции или в течение первых 24 часов после интратекального введения. Тем не менее, при наличии постоянных постмиелографических симптомов, необходимо учитывать индивидуальные особенности пациента.

Источник