Флуомизин при цистите у

Вагинальные таблетки, белые или почти белые, двояковыпуклые, овальной формы.

Одна таблетка содержит:

активное вещество: 10 мг деквалиния хлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии.

Код АТС: G01AC05.

Фармакодинамика

Флуомизин содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония, которое обладает противоинфекционным и антисептическим действием.

Механизм действия

Деквалиния хлорид является поверхностно-активным веществом. Основным механизмом действия является увеличение проницаемости бактериальных клеток и последующая потеря их ферментной активности, что в конечном итоге ведет к гибели бактериальных клеток. Деквалиния хлорид обладает высокой бактерицидной активностью. Деквалиния хлорид в форме вагинальной таблетки действует местно внутри влагалища.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Для Флуомизина не установлено какого-либо значительного детерминанта эффективности фармакокинетика/фармакодинамика. Поскольку бактерицидное действие деквалиния хлорида достигается в течение 30-60 минут, то эффективным периодом бактерицидного действия является первый час после введения препарата.

Механизм/механизмы устойчивости

Механизмы, обуславливающие собственную устойчивость определенных возбудителей болезни, не известны. До сих пор случаи приобретенной резистентности не наблюдались.

Контрольные точки

Исследовательские институты не выставляют требовании к определению контрольных точек деквалиния хлорида, поэтому связь между минимальной подавляющей концентрацией и клинической эффективностью не установлена. Таким образом, нижеуказанная информация о чувствительности является описательной и основана на концентрациях, которые могут быть достигнуты во влагалище (см. раздел Фармакокинетика), и соответствующих данных о минимальных подавляющих концентрациях возбудителей.

Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов бактерий может варьироваться в зависимости от времени и географического положения. Желательно получить местные данные по устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. В некоторых случаях следует созвать экспертный совет, особенно, когда локальная распространенность устойчивости ведет к тому, что польза действующего вещества находится под вопросом, по крайней мере, по отношению к некоторым типам инфекций.

Обычно восприимчивые виды бактерий

• Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Lactobacillus spp.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В)

Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A)

• Аэробные грамотрицательные бактерии

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

• Анаэробные бактерии

Atopobium vaginae

Bacteroides spp.

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Peptostreptococci

Poryphyromonas spp

Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой

не известны.

Самопроизвольно устойчивые виды

• Грамотрицательные бактерии

Proteus sp.

Chlamydia trachomatis

• Прочие микроорганизмы

Trichomonas vaginalis

Фармакокинетика

После растворения вагинальной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в, приблизительно, 2,5-5 мл вагинальной жидкости концентрация деквалиния хлорида в ней составляет 2000 – 4000 мг/л.

В связи с тем, что вагинальное всасывание является незначительным, нет данных о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека.

• Вагиниты вызванные чувствительной микрофлорой, бактериальный вагиноз.

Рекомендуется применять одну вагинальную таблетку ежедневно в течение шести дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Лучше сделать это лежа на спине, слегка согнув ноги.

Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания.

Несмотря на то, что заметное уменьшение выделений и воспаления, как правило, наступает через 24 – 72 часа, лечение необходимо продолжать, даже если нет ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах).

Курс лечения 6 дней, длительность лечения меньше 6 дней может привести к рецидиву.

Женщины старше 55 лет

Данные по использованию деквалиния хлорида у женщин старше 55 лет отсутствуют.

Дети и подростки

Данные по использованию деквалиния хлорида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных действиях, возможно связанных с деквалиния хлоридом.

Частота побочных действий в каждой группе указана в порядке убывания степени тяжести.

1)Данные побочные действия были отмечены при послерегистрационном опыте использования.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту вагинальной таблетки.

• Язвенные изменения вагинального эпителия и шейки матки

• Флуомизин противопоказан к применению у молодых девушек, не достигших менархе и соответственно половой зрелости

Передозирование препаратом не описано.

Тем не менее, использование препарата свыше суточной дозы может привести к вагинальным эрозиям. В случае передозировки при проявлении побочных действий производится промывание влагалища.

Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целиком. Как следствие, лечение не является оптимальным, хоть слизистой оно и не вредит. Для предотвращения этого, перед тем, как вводить таблетку во влагалище, можно увлажнить таблетку незначительным количеством воды.

Для предотвращения загрязнения белья пациенткам рекомендуется пользоваться гигиеническими прокладками.

Чтобы минимизировать влияние деквалиния хлорида на новорожденных, следует прекратить применение вагинальных таблеток за 12 часов до родов.

Данные об эффективности и безопасности использования препарата для повторного лечения пациенток, не ответивших на первичную терапию Флуомизином или получивших рецидив сразу после первичной терапии, отсутствуют. Если после окончания лечения симптомы заболевания сохраняются или возникают вновь, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Увеличение суточной дозы или продолжительности терапии может повысить риск возникновения вагинальных эрозий.

Данные по использованию препарата для лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет и старше 55 лет отсутствуют.

Беременность:

Четыре клинических исследования с участием 181 беременной женщины нежелательного влияния на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного не выявили.

В связи с ожидаемым низким системным влиянием деквалиния хлорида при вагинальном применении, исследования на животных по поводу репродуктивной токсичности не проводились.

Флуомизин во время беременности следует применять только при клинической необходимости.

Кормление грудью:

Системное влияние Флуомизина на женщин, кормящих грудью, является незначительным. Поэтому негативного влияния на новорожденного/ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Флуомизин может применяться во время грудного вскармливания при клинической необходимости.

Чтобы минимизировать влияние деквалиния хлорида на новорожденных, использование вагинальных таблеток следует прекратить за 12 часов до родов.

Фертильность:

Исследования фертильности на животных не проводились.

Способность Флуомизина влиять на быстроту реакции при управлении механизмами и транспортными средствами не проводилась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Мыло и другие анионные поверхностно-активные вещества снижают антимикробную активность Флуомизина, поэтому одновременное внутривагинальное использование мыла, спермицидов или спринцевания не рекомендуется.

Флуомизин не влияет на прочность латексных презервативов. Данные о взаимодействии с нелатексными презервативами и другими внутривагинальными изделиями, такими как маточное кольцо, отсутствуют, поэтому их одновременное использование с Флуомизином не рекомендуется.

Хранить при температуре не выше 30°С. Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и картонной пачке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 6 таблеток в блистере из PVC/PE/PVdC.

По 1 блистеру в картонной пачке с инструкцией по применению.

Производитель

Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия /

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany.

Владелец регистрационного удостоверения

Мединова АГ, Эггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария /

Medinova AG, Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland

Источник

Устаревшее наименование торгового препарата:Флуомизин Лекарственная форма: &nbspтаблетки вагинальные Состав:

На 1 таблетку:

Действующее вещество: деквалиния хлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание:

Овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Антисептическое средство АТХ: &nbsp

G.01.A.C.05 Деквалиния хлорид

R.02.A.A.02 Деквалиния хлорид

Фармакодинамика:

Флуомизин® содержит активное вещество деквалиния хлорид, которое является четвертичным аммониевым соединением с широким спектром антимикробной активности.

Деквалиния хлорид активен в отношении большинства грамположительных бактерий Streptococcus spp., включая (бета-гемолитические стрептококки группы А и В), Staphylococcus aureus, Listeria spp.; анаэробов Peptostreptococcus(группы D), грибов рода Candida (Candida tropicalis, Candida albicans, Candida glabrata), грамотрицательных бактерий Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Serratia spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp., и простейших (Trichomonas vaginalis).

Фармакокинетика:

При интравагинальном введении крайне незначительное количество деквалиния хлорида всасывается через слизистую оболочку влагалища в системный кровоток, метаболизируется до производного 2,2-дикарбоновой кислоты и выводится в неконъюгированной форме через кишечник.

Показания:

– Бактериальный вагиноз;

– кандидозный вагинит;

– трихомонадный вагинит;

– санация влагалища перед гинекологическими операциями и родами.

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– язвенные поражения эпителия влагалища и шейки матки.

Не рекомендуется применение деквалиния хлорида до начала половой жизни.

Беременность и лактация:

Препарат разрешен к применению во весь период беременности и лактации.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемый режим дозирования – 1 вагинальная таблетка в сутки. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном, лежа на спине, слегка согнув ноги.

Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить прежний курс после ее окончания.

Необходимо провести полный курс лечения (6 дней) во избежание рецидива.

Побочные эффекты:

Крайне редко могут наблюдаться местные реакции раздражения (эрозии), зуд, жжение или покраснение слизистой оболочки влагалища. Однако эти нежелательные реакции также могут быть связаны с симптомами вагинальной инфекции.

Крайне редко – лихорадка, аллергические реакции.

Передозировка:

Данные о передозировке отсутствуют. При интравагинальном применении передозировка маловероятна.

Взаимодействие:

Флуомизин® несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.

Особые указания:

Флуомизин® содержит вспомогательные вещества, которые иногда не полностью растворяются во влагалище. Поэтому остатки вагинальной таблетки можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Флуомизина® это не влияет.

В редких случаях, при чрезмерной сухости влагалища, есть вероятность, что таблетка останется нерастворенной. Для предотвращения этого перед тем, как вводить вагинальную таблетку, ее необходимо смочить водой (в течение 1 секунды под струей воды).

В период лечения рекомендуется чаще менять прокладки и нижнее белье.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и т.п.).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки вагинальные, 10 мг.

Упаковка:

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта Устаревшее наименование торгового препарата: &nbspФлуомизин Дата переименования: &nbsp11.12.2013 Регистрационный номер:ЛСР-008618/09 Дата регистрации:28.10.2009 / 10.06.2019 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:ГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО ГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО Венгрия Производитель: &nbsp Представительство: &nbspГЕДЕОН РИХТЕР ОАО ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Венгрия Дата обновления информации: &nbsp22.04.2021 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник