Бцж вакцина для мочевого пузыря
БЦЖ-терапия при раке мочевого пузыря– достаточно новый метод, используемый не более 25 лет. Его применение направлено на активизацию иммунных сил организма в противостоянии раковым клеткам.
Что такое БЦЖ-терапия
Вакцина БЦЖ используется для предупреждения развития туберкулеза. С недавних пор ее стали использовать для лечения рака мочевого пузыряпри его поверхностных формах.
Действие БЦЖ при опухоли, развивающейся в мочевом пузыре, применяется в качестве иммунотерапии, способствующей укреплению природных сил организма, что становится предпосылкой для победы над патологически измененными клетками.
Данный принцип лечения в значительной мере препятствует развитию рецидивирующей формы рака и снижает вероятность перехода онкологического процесса в агрессивную, опасную для жизни форму.
Точное воздействие вакцины БЦЖ при раке мочевого пузыря непосредственно на злокачественное образование изучено не до конца, однако положительная динамика в лечении грозного заболевания подтверждена эффективной результативностью.
Состав вакцины
Активным компонентом препарата являются туберкулезные бактерии штамма БЦЖ 1, представляющие взвесь бацилл Кальметта-Гергена.
Содержание данного компонента составляет в 1 мл вакцины всего 0.025 г. Кроме него в состав препарата входит глутамат натрия.
Введение вакцины непосредственно в мочевой пузырь вызывает ответную реакцию:
- клетки стенок мочевыделительного органа начинают продуцировать интерферон, интерлейкины и цикотины;
- через некоторое время после введения препарата в слизистой органа активизируется процесс продуцирования лимфоцитов – нейтрофилов, моноцитов и микрофагов, поглощающих опухолевые клетки и продукты их жизнедеятельности.
Предположения ученых сводятся к тому, что продуцирование цитокинов и хемокинов, являющееся результатом ответной реакции на вакцину БЦЖ, разрушает раковые клетки. Это предупреждает вероятность рецидива и дальнейшего распространения метастазов.
Показания при онкологии мочевого пузыря
Целесообразность применения БЦЖ-терапии при раке мочевого пузыря прослеживается в следующих ситуациях:
- Карциномаin siti. Использование данного метода обусловлено своеобразием течения опухолевого процесса. Такая разновидность злокачественной опухоли может никак не проявлять себя длительное время, а затем резко стать агрессивной и распространяться со стремительностью, угрожающей жизни пациента. Использование БЦЖ-терапии дает положительные результаты вследствие равновесного существования раковых клеток, которые погибают очень быстро, однако и рождаются быстро. Регрессия наблюдается у 75 % онкологических больных.
- Поверхностный переходоклеточный рак (уротелиальная карценома). Прогрессирование патологии при стадии Т-а отсутствует в 65 % и в 48 %, если стадия Т-1.
- Для профилактики рецидивов. БЦЖ-терапия мочевого пузырядает положительные результаты при прохождении полного курса профилактического комплексного лечения после хирургического удаления поврежденного раком органа.
БЦЖ терапия целесообразна при уротелиальной карценоме
Проведение профилактических процедур назначаются через 20 дней после операции.
Особенности и этапы проведения
Ознакомление с алгоритмом действий до и после процедуры БЦЖ мочевого пузыряявляется обязательным пунктом. Врач или медицинская сестра предварительно проконсультируют пациента о том, как правильно подготовиться к ней и как вести себя после.
Особо важными являются следующие правила:
- Врач предварительно обследует пациента на предмет наличия нарушений в функционировании моченакопительного органа. При их обнаружении процедура переносится до устранения.
- Ограничение употребления жидкости перед лечебным мероприятием. Это создает благоприятные условия для необходимой концентрации вакцины внутри мочевого пузыря. Также такой подход позволяет избавить пациента от дискомфортных ощущений, вызываемых избыточным количеством жидкости в мочевыводящей системе.
- Прием любых лекарственных средств и особенно мочегонных препаратов переносится на другой день.
- Непосредственно перед процедурой проводится промывание физраствором.
Далее пациенту обязательно следует освободить мочевой пузырь.
Ход процедуры
Вначале готовится раствор, состоящий из смеси одной ампулы вакцины с 50 мл 9-типроцентного натрия хлорида. Процесс соединения компонентов длится 3 минуты. По истечении этого времени суспензия сразу вводится в мочевой пузырь с помощью гибкого эластичного катетера.
Перед соединением компонентов обязательно проверяется целостность ампулы и срок ее годности.
Для выполнения иммунотерапии пациента укладывают на кушетку вниз животом. Соблюдая все правила стерильности, врач катетером постепенно вводит в мочевой пузырь лечебный раствор, приготовленный описанным выше способом.
БЦЖ терапия начинается с приготовления раствора
Лекарство должно находиться в мочевом пузыре 2 часа. При этом через каждые четверть часа после его введения пациент постоянно меняет позу, чтобы средство проникло в мельчайшие структуры внутренних оболочек пузыря.
По истечении 2 часов мочевой пузырь опустошается. Если пациент после процедуры чувствует себя хорошо, он уходит из клиники. Дома он должен выполняя все рекомендации, полученные от врача.
Курс лечения проходит по следующей схеме:
- один раз в 7 дней пациенту вводят 0.1 – 0.12 г препарата;
- для полного курса необходимо провести 6 процедур;
С профилактической целью после операции по удалению раковой опухоли мочевого пузыря введение вакцины БЦЖ проводится один раз в три месяца на протяжении 2-3 лет.
Допускается вариативность схемы воздействия на рак мочевого пузыря БЦЖтерапией с учетом особенностей течения патологии и состояния пациента.
Меры предосторожности
Осторожность использования вакцины предусматривается вследствие опасности заражения туберкулезом. Поэтому следует со всей серьезностью отнестись к рекомендациям специалистов:
- Препарат предназначен только для введения внутрь пузыря, другой вариант использования не допускается.
- Терапия не проводится при наличии травмы мочевыводящих каналов и непосредственно после удаления опухоли, так как введение вакцины на таком фоне может спровоцировать септический шок с тяжелыми последствиями.
- Заболевания мочевыводящих путей при введении живой вакцины могут привести к заражению туберкулезом, поэтому перед проведением БЦЖ-терапии необходимо устранить все патологические состояния.
- Лечение вакциной нельзя начинать во время приема антибактериальных препаратов.
- Перед проведением следует провести тестирование мочи.
Перед терапией нужно сдать анализ мочи
Появление системной реакции на применение БЦЖ вызывает необходимость тщательного обследования и консультации фтизиатра.
Кроме общих указаний следует учитывать еще некоторые нюансы после проведения процедуры. Среди них:
- обязательное проведение теста Манту перед БЦЖ-терапией;
- исключение половых связей с ВИЧ-инфицированными пациентами после вакцинации;
- использование презервативов в течение недели после вакцинирования.
Также необходимо соблюдать правила пользования туалетом. Они предусматривают предупреждение попадания мочи больного на кольцо унитаза, обработку его хлорамином после использования.
Побочные проявления
Иммунотерапия вакциной может вызвать такие негативные проявления, как:
- болезненные ощущения при мочеиспускании;
- частые позывы к опорожнению мочевого пузыря;
- нарушение температурного режима тела;
- лечение опухоли вакциной БЦЖ ракамочевого пузыря часто провоцирует развитие острого цистита;
- проявление аллергической реакции;
- БЦЖ-сепсис, возникающий исключительно редко, однако способный спровоцировать летальный исход.
Боль при мочеиспускании – возможный побочный эффект БЦЖ терапии
Практически все они возникают после проведения 2 или 3 процедуры и продолжаются не более двух дней. Интенсивность негативной симптоматики нарастает по мере продолжения лечебных сеансов. Чаще проходят без дополнительного лечения, иногда требуется симптоматическая терапия. О подобных проявлениях следует обязательно сообщить лечащему врачу.
Противопоказания
Противораковая терапия данного типа противопоказана при следующих показателях:
- проба Манту более 1.6 мм;
- цистит в период обострения;
- воспаление мочевого пузыря;
- травмированные структуры органа;
- обнаружение в моче кровяных примесей;
- туберкулез в активной фазе;
- заболевания иммунной системы.
Противопоказания распространяются на пациентов старше 80-летнего возраста и на больных, находящихся в критическом состоянии.
Лекарственное взаимодействие
В результате клинических исследований установлено:
- противотуберкулезные препараты Стрептомицин и Этамбутол нейтрализуют действие вакцины БЦЖ;
- антибактериальные и антисептические лекарственные средства понижают эффективность БЦЖ при раке мочевого пузыря;
- вакцина проявляет чувствительность к Пиразинамиду и Циклосерину;
- одновременное использование вакцины БЦЖ и Интерферона повышает способность организма бороться с раковыми клетками, что значительно увеличивает вероятность предотвращения рецидива грозного заболевания.
Не исключается возможность дальнейшего комбинированного использования БЦЖ с Интерфероном для лечения рака мочевого пузыря. Однако целесообразность данной комбинации нуждается в проведении целого ряда клинических исследований.
Источник
Аналоги, статьи
Комментарии
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Имурон-вак
Торговое наименование препарата
Имурон-вак
Международное непатентованное наименование
Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения
Состав
Активное вещество:
В одной ампуле Имурон-вак содержится:
– 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2×108 и не более 3,75×108 жизнеспособных клеток БЦЖ)
– 30 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2,4×108 и не более 4,5×108 жизнеспособных клеток БЦЖ)
В одном флаконе Имурон-вак содержится:
– 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2×108 и не более 3,75×108 жизнеспособных клеток БЦЖ),
– 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4×108 и не более 7,5×108 жизнеспособных клеток БЦЖ)
Вспомогательные вещества: стабилизатор – натрия глутамат моногидрат.
Описание
Пористая масса, порошкообразная или в виде таблетки светло-желтого цвета. Гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее средство
Код АТХ
J07
Фармакодинамика:
Имурон-вак представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (М.bovis ВСG -1 Russia) лиофилизированную в 15 % растворе натрия глутамата моногидрата.
Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.
При внутрипузырной инсталляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор вызывая целый комплекс иммунных реакций в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы включающий Т и В лимфоциты макрофаги целый ряд цитокинов.
Фармакокинетика:
После инсталляции микобактерий БЦЖ в мочевой пузырь они связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инсталляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.
Показания:
Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Та Тl Тis) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после трансуретрального удаления опухолей.
Противопоказания:
1. Ранее перенесенный туберкулез.
2. Размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.
3. Иммунодефицитные состояния.
4. Острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений).
5. Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации. Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Имурон-вак не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью:
– Малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл);
– лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.
Беременность и лактация:
Не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).
Способ применения и дозы:
За 3 – 11 сут. до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.
Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в двух-четырех ампулах/флаконах по 25 мг или одном-двух флаконах по 50 мг препарата.
Имурон-вак применяют внутрипузырно.
Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.
При наличии пиурии бактериурии дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.
Пациенту не следует пить за 4 часа до процедуры и в течение 2 часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть раствором натрия хлорида 09 % для инъекций и убедиться что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу препарата разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 09 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно чтобы в течение этого времени пациент двигался менял положение тела каждые 15 минут для равномерного контакта препарата со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость содержащую не менее 500 мл аттестованного дезинфицирующего раствора (следуя режимам дезинфекции указанным в инструкции по применению). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение 48 часов (при отсутствии противопоказаний).
Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак 50-100 мг 1 раз в неделю.
Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 месяцев на протяжении 1-3 лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач.
Разведение вакцины. Ампулы/флаконы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
– отсутствии маркировки на ампуле/флаконе или неправильном ее заполнении;
– истекшем сроке годности;
– при наличии трещин и насечек на ампуле/флаконе;
– при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка изменение цвета и т.д.).
Сухой препарат разводят непосредственно перед употреблением раствором натрия хлорида 09 % для инъекций.
1) Ампулы. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно с помощью пинцета отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы с препаратом переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3-4 мл раствора натрия хлорида 09 % для инъекций.
2) Флаконы. Снимают защитную пластиковую накладку колпачка Flip-off резиновую пробку обтирают спиртом. Во флакон с препаратом вводят стерильным шприцем с длинной иглой 5-6 мл раствора натрия хлорида 09 % для инъекций.
После экспозиции в течение 3-5 мин с последующим 2-4-х кратным перемешиванием с помощью шприца должна образоваться густая грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтым оттенком цвета. Видимые макрочастицы не влияют на эффективность и безопасность препарата.
Содержимое ампул/флаконов тем же шприцем переносят во флакон с раствором натрия хлорида 09 % для инъекций (общий объем – 50 мл) и тщательно перемешивают.
Разведенный препарат необходимо предохранять от действия солнечного света и употреблять сразу после разведения. Ампулы флаконы из-под препарата катетер после процедуры погружают в дезинфицирующей раствор (следуя режимам дезинфекции указанным в инструкции по применению). Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 мин
Побочные эффекты:
Побочные реакции.
а) Локальные.
– Дизурия отмечается у 80 % макрогематурия – у 40 % больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ начинаются через 2-3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инсталляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят как правило самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
б) Системные.
– Повышение температуры тела не превышающее 385 °С отмечается у 40 % больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.
Осложнения
а) Локальные
– Острый цистит не проходящий к моменту следующей инстилляции отмечается у 20 % больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе составляющей от 10 до 30 % от первоначальной.
– Симптоматические грануломатозные циститы простатиты эпидидимиты у 3-5 % больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ- терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут) и рифампицином (600 мг в сут) в течение 3 месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
– Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сут) рифампицином (600 мг в сут) и этамбутолом (1200 мг в сут) до 6 месяцев.
б) Системные.
В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета обусловленное ВИЧ-инфекцией приемом иммунодепрессантов и другими причинами.
– Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи артритов артралгий менее чем у 1 % больных. Иммунотерапия Имурон-вак этим больным должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства антигистаминные препараты.
БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 385 °С ознобом резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя начинают лечение. Иммунотерапия Имурон-вак должна быть прекращена.
Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сут) рифампицин (600 мг в сут) и этамбутол (1200 мг в сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Отсутствуют данные что передозировка может вызвать иные симптомы чем описанные побочные реакции.
Взаимодействие:
Во время курса внутрипузырных инсталляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств к которым чувствительны микобактерии БЦЖ: противотуберкулезные препараты фторхинолоны доксициклин или гентамицин.
Особые указания:
Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты применяемые для БЦЖ-иммунотерапии категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.
Рекомендуется работать в перчатках.
Пролившуюся разведенную вакцину удаляют салфеткой смоченной дезинфицирующим средством.
Локальные и системные проявления токсичности могут оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности (управление автомобилем работа с движущимися механизмами и т.п.).
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8-15 млн/мг.
Упаковка:
В ампулах содержащих 25 или 30 мг микробных клеток БЦЖ.
Во флаконах содержащих 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ.
10 ампул в пачке картонной с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
1 2 4 флакона в пачке картонной с инструкцией по применению. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной.
Условия хранения:
Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Восстановленный препарат использовать немедленно.
Транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности:
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
НИИЭМ им.Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал “Медгамал” НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Филиал “Медгамал” НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалеи РАМН
Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник