Амокс 500 при цистите

от “___” ___________ 201__ г.

№ _________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Амокс 250, – 500

Торговое название

Амокс – 250, – 500

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы 250мг, 500мг

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества – амоксициллина тригидрат эквивалентно

амоксициллину 250 мг, или амоксициллина тригидрат эквивалентно амоксициллину 500 мг, споры лактобактерий (20% избыток) 60 млн спор.

вспомогательные вещества – магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил-200), тальк очищенный. состав оболочки: желатин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, вода очищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы цвета слоновой кости с надписью черного цвета «Plethico» размером № 2 (для дозировки 250 мг).

Твердые желатиновые капсулы цвета слоновой кости с надписью черного цвета «Plethico» размером № 0 (для дозировки 500 мг).

Содержимое капсул – гранулированный порошок от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины.

Код АТС J01CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь около 74 – 92% от принятой дозы всасывается в желудочно-кишечном тракте. Всасывание амоксициллина более полное и более быстрое по сравнению с ампициллином. Прием пищи не влияет на всасывание. После приема 250 мг и 500 мг амоксициллина, среднее значение максимальной концентрации в крови достигается через 1-2 часа и составляет 3,5 – 5,0 мкг/мл и 5,5 – 7,5 мкг/мл, соответственно. При увеличении дозы в два раза концентрация в плазме крови удваивается. Связывание с белками плазмы крови составляет 20%. Период полувыведения – 1-1,5 часа. Он может удлиняться у новорожденных и пожилых пациентов. При почечной недостаточности период полувыведения составляет 7-20 часов.

Препарат распределяется по всем тканям и жидкостям организма, за исключением головного мозга и спинномозговой жидкости (кроме случаев менингита). Наиболее высокие концентрации достигаются в бронхиальном секрете и моче. 60% принятой дозы выводится через 6 часов с мочой, путем гломерулярной фильтрации и канальцевой секреции, в неизмененном виде. Амоксициллин частично метаболизируется с образованием пенициллиновой кислоты, которая также выводится с мочой. Амоксициллин проходит через плацентраный барьер и в небольшом количестве выводится с материнским молоком.

Фармакодинамика

Амокс обладает бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Большинство штаммов менингококков, пневмококков и гонококков являются чувствительными к препарату. Амокс уничтожает бактерии путем вмешательства в синтез клеточной стенки бактерий. Пептидогликан является гетерополимерной структурой, обеспечивающей механическую стабильность клеточной стенки бактерий. Амокс подавляет синтез транспептидазы – фермента, участвующего в завершающем этапе синтеза пептидогликана, в результате действия препарата стенки бактерий ослабевают, происходит набухание и разрыв бактериальных клеток.

Лактобактерии способствуют лечению различных инфекций и снижают риск развития аллергии и диареи.

Амокс активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. – чувствительные к метициллину штаммы (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (a- и b-гемолитические штаммы).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу), Haemophilus influenzae (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу), Neisseria gonorrhoeae (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу), Proteus mirabilis (штаммы, не продуцирующие b-лактамазу), Нelicobacter pylori.

Показания к применению

– инфекции дыхательных путей

– ЛОР-инфекции (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит)

– инфекции органов мочеполовой системы, включая гонорею

– инфекции желчных путей и желчного пузыря

– инфекции желудочно-кишечного тракта (включая бактериологическое лечение хронических бактерионосителей Salmonella typhi)

– инфекции кожи и слизистых оболочек

– инфекции костей (остеит, остеомиелит)

– бактериальный эндокардит

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 10 лет

Обычная доза составляет 250-500 мг Амокса, в зависимости от тяжести заболевания, каждые 8 часов. В случае тяжелых или рецидивирующих инфекций дыхательных путей доза составляет 3 г Амокса каждые 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 6 г Амокса.

Дети с 6 до 10 лет

Обычная доза составляет 125-250 мг Амокса, в зависимости от тяжести заболевания, каждые 8 часов. Средняя суточная доза составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема. Детям с массой тела более 40 кг назначают взрослые дозировки препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) период между принятием доз (250-500 мг) должен быть увеличен до 12 часов. Если клиренс креатинина менее 10 мл/мин назначают 250-500 мг амоксициллина (что соответствует 1-2 капсулам Амокса 250 мг или 1 капсуле Амокса 500 мг), в зависимости от тяжести основного заболевания, один раз в сутки.

Побочные действия

Очень часто (≥10%)

возникают нарушения функции желудочно-кишечного тракта: боли в желудке, тошнота, рвота, метеоризм, мягкий стул, понос. Возможны извращения вкуса, стоматит, изменения цвета зубов (у детей) и псевдомембранозный энтероколит

– увеличение трансаминаз, нарушения функции печени и холестаз с желтухой или без нее, гепатит

Часто (≥1+<10%)

– длительное и/или повторное применение может привести к суперинфекциям и колонизации резистентными бактериями или грибами

– лейкопения, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени, тромбопеническая пурпура, (гемолитическая) анемия, панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия

– гиперактивность или сонливость, боязнь, бессонница, спутанность сознания, судороги

– аллергические реакции кожи, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница. Возможны анафилактические реакции (отек Квинке), анафилактический шок, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит или нефрит, эксфолиативный дерматит, синдром Лайэлла

– острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность и кристаллурия

Редко

– эритематозная пятнисто-папулезная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, гиперчувствительный васкулит,

– гиперактивность, беспокойство, тревожность, бессонница, спутанность сознания, судороги, изменения поведенческих реакций, головокружение, изменение цвета зубов (коричневые, желтые или серые пятна).

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата и другим антибиотикам пенициллинового ряда

– инфекционный мононуклеоз или лимфолейкоз

– детский возраст до 6 лет

– тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой, диареей.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами. Одновременный прием пробенецида замедляет выделение амоксициллина с мочой и вызывает повышение уровня амоксициллина в сыворотке. В данном случае можно уменьшить дозу амоксициллина.

Всасывание амокса снижается при его приеме в течение двух часов после приема поглощающих средств, таких как каолин. Поэтому рекомендуется соблюдать интервал не менее 2-х часов между приемом этих препаратов.

Амокс может снижать эффективность оральных противозачаточных средств. Рекомендуется использовать другие негормональные противозачаточные средства.

Одновременное применение с бактериостатическими антибиотиками (тетрациклин, эритромицин, сульфонамиды) может привести к снижению активности амоксициллина, не рекомендуется использование подобных комбинаций. При одновременном приеме антикоагулянтов (кумарин) может усилиться предрасположенность к кровотечениям.

При возникновении диареи возможно снижение всасывания других медикаментов.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксом может способствовать возникновению кожных аллергических реакций.

Амокс уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата; усиливает всасывание дигоксина.

Оксифенбутазон, фенилбутазон, НПВП, и др. ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови. Диуретики ускоряют выделение амокса, что ведет к уменьшению концентрации действующего вещества в крови.

Лактобактерии ускоряют метаболизм сульфасалазина.

Особые указания

Возможна перекрестная аллергия с другими бета-лактамными антибиотиками (включая цефалоспорины).

При почечной недостаточности выведение препарата замедляется, следует соблюдать осторожность при назначении Амокса, возможно потребуется снижение дозы.

У больных с инфекционным мононуклеозом, во время одновременного лечения Амоксом бактериальных инфекций необходимо тщательно взвешивать соотношение пользы и риска из-за повышенного риска возникновения эритемы.

Не принимать лекарственные средства, замедляющие перистальтику.

Изменение цвета зубов у детей можно предотвратить с помощью интенсивной гигиены полости рта.

Больных с тяжелыми проблемами желудочно-кишечного тракта (рвота, понос) рекомендуется лечить парентерально.

Амокс имеет специфический запах разной степени интенсивности и специфический вкус, не оказывающие влияние на действие препарата.

Беременность и период лактации

Амокс следует применять во время беременности только после проведения врачом тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода.

Амокс можно назначать матерям в период лактации, однако, у детей возможно возникновение поноса или кандидозных инфекций желудочно-кишечного тракта, так как небольшие количества Амокса выделяются в материнское молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, аллергические реакции.

Лечение: симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул упаковывают в контурную безячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 10 контурных безячейковых упаковок с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плетхико Фармасьютикалз Лтд / Plethico Pharmaceuticals Ltd

Адрес местонахождения: A.Б. Роуд, Манглия – 453 771, Индор (М.П.), Индия

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан потребителей по качеству продукции

Представительство в РК ТОО «Резлов ЛТД», г. Караганда, ул. Ермекова 116 А, офис 10.

Тел. +7(212) 442220, факс + 7(212) 442221.

Источник