5 нок инструкция при цистите

5-НОК®

Инструкция по медицинскому применению – РУ № П N014133/01

• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Передозировка
• Взаимодействие
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия хранения
• Срок годности
• Условия отпуска из аптек

Дата последнего изменения: 15.01.2021

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Нитроксолин – 50,000 мг;

Вспомогательные вещества ядра:

Кальция гидрофосфата дигидрат – 25,000 мг, лактозы моногидрат – 10,600 мг, крахмал кукурузный – 21,240 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 3,360 мг, повидон K25 – 5,000 мг, тальк – 3,000 мг, кросповидон – 1,200 мг, магния стеарат – 0,600 мг;

Вспомогательные вещества оболочки:

Акации камедь – 2,453 мг, кармеллоза натрия – 0,307 мг, повидон K25 – 0,359 мг, сахароза – 61,962 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 1,229 мг, тальк – 5,137 мг, крахмал кукурузный – 1,817 мг, кальция карбонат – 3,055 мг, титана диоксид (E171) – 1,230 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) – 1,839 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) – 0,612 мг.

Описание лекарственной формы

Оранжевые, круглые, двояковыпуклые, блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакодинамика

Противомикробное средство из группы оксихинолинов. Обладает широким спектром действия. Селективно подавляет синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки.

Оказывает действие на грамположительные бактерии: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. бета-гемолитических стрептококков, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis и др. и грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., H. influenzae, Neisseria gonorrhoeae, некоторые др. микроорганизмы – Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis. Эффективен в отношении некоторых видов грибов (кандиды, дерматофиты, плесень, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика

Нитроксолин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90%). Максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается через 1,5-2 часа после приема внутрь. Отмечается высокая концентрация конъюгированного и неконъюгированного препарата в моче. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и частично с желчью.

Показания

– Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочеполовой системы, вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами: пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы;

– Профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях, а также при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия);

– Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к нитроксолину или другим компонентам препарата;

– Гиперчувствительность к препаратам хинолинового ряда;

– Катаракта;

– Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);

– Тяжелая печеночная недостаточность;

– Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

– Беременность и период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед приемом пищи.

Стандартная доза для взрослых и подростков составляет 400 мг в сутки, разделенные на 4 приема (по 2 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная доза – 800 мг в сутки.

Средняя доза для детей старше 5 лет: 200-400 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Для детей 3-5 лет:200 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Курс лечения 2-4 недели, при необходимости терапию продолжают прерывистыми курсами (две недели в течение месяца).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 20 мл/мин) и печеночной недостаточностью рекомендуется использовать половину стандартной суточной дозы препарата – 200 мг в сутки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:тошнота, рвота (можно предупредить приемом препарата во время еды).

Аллергические реакции:кожная сыпь.

Прочие: тахикардия, атаксия, головная боль, парестезии, полинейропатия.

Лабораторные показатели:тромбоцитопения, повышение уровня «печеночных» трансаминаз и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Передозировка

Данных о передозировке или клинических признаках отравления нитроксолином нет.

Взаимодействие

Нитроксолин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Особые указания

У пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата, поэтому им следует принимать препарат под контролем врача.

Не назначать курсы лечения свыше 4‑х недель без дополнительного обследования функции печени и почек.

На фоне лечения нитроксолином моча окрашивается в интенсивный желто-красный цвет.

Влияние на способности к концентрации внимания

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или механизмами нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

По 50 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный полиэтиленовой пробкой из полиэтилена низкой плотности с рельефным изображением логотипа фирмы .

1 флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Примечание:с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Источник

Оранжевые круглые двояковыпуклые блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

Действующее вещество: нитроксолин.

Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 50 мг нитроксолина.

Вспомогательные вещества

Ядро: кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, кросповидон, магния стеарат.

Оболочка: аравийская камедь, кармеллоза натрия, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кукурузный крахмал, кальция карбонат, титана диоксид (Е171), азокраситель оранжевый (Е110), алюминиевый лак, краситель хинолиновый желтый (Е104), алюминиевый лак.

Антибактериальные препараты для системного применения, прочие антибактериальные препараты

Код АТХ: J01XX07.

Фармакодинамика

Нитроксолин (5-нитро-8-гидроксихинолин) является синтетическим уроантисептическим средством, антибактериальное и противогрибковое действие которого обусловлено образованием хелатных связей. Связываясь с ионами металла в составе ферментов микробной клетки, он блокирует активность ферментов и таким образом предотвращает их связывание со специфическими субстратами. Результатом данного воздействия является бактериостатический, бактерицидный и фунгицидный эффекты препарата.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов и грибов. Спектр его противомикробной и противогрибковой активности охватывает большинство микробов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей.

Микроорганизмы, обычно обладающие чувствительностью к нитроксолину: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

Микроорганизмы, чувствительность которых к нитроксолину непостоянна: Proteus spp., Staphylococcus spp.

Резистентные к нитроксолину микроорганизмы: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.,Serratia spp., анаэробные бактерии.

Также чувствительность к нитроксолину была выявлена у Streptococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Enteroccocus spp., Salmonelld spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Hemophillus influenzae.

Фармакокинетика

После приема внутрь нитроксолин хорошо (90 %) и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

В среднем максимальные сывороточные концентрации после приема внутрь разовой дозы 200 мг составляют 4,0-4,7 мг/л и отмечаются спустя 1,5-2,0 часа.

Период полувыведения из сыворотки крови – примерно 2 часа. После приема внутрь в моче создаются высокие концентрации конъюгированного и неконъюгированного нитроксолина. Приблизительно 10 % введенной дозы связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в печени, где образуются конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.

В основном выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой; некоторое количество нитроксолина выводится с желчью. Лишь 5 % дозы выводится с мочой в виде неконъюгированного активного соединения.

– Лечение легких форм острых, хронических и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину;

– профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, особенно у детей.

– Известная гиперчувствительность к нитроксолину или любому из вспомогательных веществ препарата;

– Известная гиперчувствительность к хинолинам.

Для определения возбудителя инфекции и его чувствительности необходимо выполнить соответствующий бактериологический анализ и проверить чувствительность к 5-НОК®. Однако, если есть основания полагать, что инфекция может быть вызвана чувствительным к нитроксолину штаммом микроорганизма, лечение можно назначить еще до получения результатов бактериологического анализа и определения чувствительности.

У пациентов с нарушенной функцией почек в связи с возможной кумуляцией лекарства необходимо соблюдать осторожность.

При длительном или неоднократном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и повреждения зрительного нерва. При применении нитроксолина таких случаев не было отмечено, однако рекомендуется соблюдать осторожность и не назначать курсы лечения свыше 4 недель без дополнительного обследования.

Особую осторожность требуется соблюдать при лечении пациентов с катарактой, тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 0,33 мл/сек) и тяжелым нарушением функции печени.

Данный препарат содержит азокраситель оранжевый (Е110), который может вызвать аллергические реакции.

Данный препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

Данный препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Эффективность и безопасность применения нитроксолина во время беременности и в период кормления грудью не установлены, поэтому препарат не следует применять для лечения беременных и кормящих грудью женщин.

Для приема внутрь.

Взрослые: 400-800 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Средняя доза составляет 400 мг в сутки. Препарат принимают по 2 таблетки 4 раза в сутки перед едой. Продолжительность приема 5-НОК® определяется врачом с учетом клинической картины заболевания и индивидуальных факторов риска для каждого пациента.

В тяжелых случаях дозу можно удвоить; однако, она не должна превышать 200 мг 4 раза в сутки.

Дети старше 5 лет: обычная доза – 200-400 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Дети с массой тела 8 кг или более: обычная доза – 200 мг в сутки, разделенные на 4 приема.

Доза при почечной недостаточности: для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 0,33 мл/сек) обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Доза при печеночной недостаточности: обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000): аллергические реакции, такие как кожная сыпь, быстро исчезающая после прекращения лечения.

Очень редкие (≥ 1/10 000): аллергическая тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): легкие расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота). Этого можно избежать, если принимать препарат во время еды.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): в связи с тем, что препарат выводится почками, моча окрашивается в интенсивный желтый цвет.

Лабораторные исследования

Редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000): снижение уровня трансаминаз и мочевой кислоты в сыворотке.

Сообщений о передозировке не поступало.

5-НОК® не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

По 50 таблеток во флаконе, помещенном в картонную коробку.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Источник